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Mikrobiologisches Monitoring

Mikrobiologisches Monitoring

gemäß EU-GMP Annex-1

Für die Herstellung steriler Produkte gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln möglichst gering zu halten. Durch die Reinraumqualifizierung wird der Herstellungsprozess kontrolliert und die konstante Produktqualität sichergestellt.

Die LMT Leschke Messtechnik GmbH führt Reinraumqualifizierungen nach EN ISO 14644 und EU GMP Leitfaden durch.
Folgende Messungen bieten wir im Rahmen das mikrobiologischen Monitorings an:

Ermittlung der Luftkeimzahl

Nachweis der mikrobiologischen Belastung auf Oberflächen (Abklatschtest)

Ermittlung der Sedimentationskeimzahl

Bereitstellung des Probematerials für Untersuchungen durch den Kunden

Auswertung und Dokumentation der Messdaten gemäß EU-GMP Annex 1

Auswertung der mikrobiologischen Proben in unserem Labor

Prospekte / Datenblätter

Unser Messequipment befindet sich in einem technisch einwandfreien Zustand und unterliegt der jährlichen Wartung/Requalifizierung.

Kontakt


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